
預膠化淀粉是改性淀粉,將淀粉用化學(xué)法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑,預膠化淀粉有自潤滑作用,與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無(wú)毒、無(wú)刺激性,但大量口服有害。
預膠化淀粉是用化學(xué)法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂,使淀粉具有流動(dòng)性及直接可壓性。預膠化淀粉為改性淀粉,系白色或類(lèi)白色適當粗到細的粉末,無(wú)臭、微有特殊口感,在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。
一般而言,預膠化淀粉含有5%的游離直鏈淀粉,15%的游離支鏈淀粉,80%未改性淀粉。分子式(C6H10O5)n,n=300~1000。
六佳藥用輔料是山東糊精、高水溶物糊精廠(chǎng)家,主營(yíng)增稠劑、微晶纖維素、玉米淀粉、硬脂酸鎂、粘合劑稀釋劑、糊精、羧甲淀粉鈉、膠囊填充劑、藥用糊精、藥用蔗糖、藥用輔料、蔗糖、預膠化淀粉等。
藥用糊精為一種葡萄糖聚合物,被用作外科敷料的粘合劑和硬化劑。羧甲淀粉鈉屬于醚化淀粉,特性和羧甲基纖維素鈉類(lèi)似,羧甲淀粉鈉為白色或黃色粉末,無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)害、熱易吸潮。微晶纖維素通常用作吸附劑、懸浮劑、稀釋劑和崩解劑。硬脂酸鎂是一種金屬衍生物,是由鎂和硬脂酸化合而成的白色松散粉末,無(wú)臭無(wú)味,細膩無(wú)砂粒感,有清淡的特征性香氣。
硬脂酸鎂(MS)
魯藥準字F2014068
CAS NO.:557-04-0
包裝規格:10千克/袋
質(zhì)量標準:CP2015 USP現行版
主要用途:本品具有潤滑、抗粘、助流等作用,在藥物制劑中主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑、助流劑或抗粘劑。
硬脂酸鎂,化學(xué)式為C36H70MgO4,分子量為591.24,硬脂酸鎂是一種有機化合物,為白色無(wú)砂性的細粉,與皮膚接觸有滑膩感。在水、乙醇或乙醚中不溶,硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類(lèi)、浸膏類(lèi)藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。硬脂酸鎂還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。
硬脂酸鎂合成方法
1、硬脂酸鈉的制備:將4.25份氫氧化鈉溶于50份水中,升溫至85℃備用。將25份硬脂酸投入反應釜,加熱水500份,攪拌下溶解,調節溫度為85~90℃。將已制備好的氫氧化鈉溶液,在攪拌下徐徐加入到硬脂酸水溶液中,保持溫度75~80℃,攪拌下反應至終點(diǎn)。產(chǎn)物硬脂酸鈉液保溫備用。
硬脂酸鎂的制備:將硫酸鎂15份溶解于150份水中,升溫至55℃,并緩緩加入到已制備的硬脂酸鈉溶液中,在攪拌下進(jìn)行復分解反應,反應生成的硬脂酸鎂以固體析出。反應完成后,靜置分出清液,然后經(jīng)水洗、離心脫水、于80~85℃下干燥,即得成品。
2、將46.6g硬脂酸用164mL的1mol/L氫氧化鈉溶液中和,得到50g硬脂酸鈉在2L水中。將制得的硬脂酸鈉溶液加熱到80℃,滴加由20g氯化鎂溶于100mL水中制得的溶液,不斷攪拌后,很快析出白色沉淀。冷卻后濾出,用水洗至無(wú)氯離子存在,最后用乙醇洗。將10g產(chǎn)品置于放有濃硫酸的真空干燥器中4周,得到產(chǎn)物Mg(C18H35O2)2·2H2O。將剩余的產(chǎn)物溶解在苯中并回流加熱20min,將上層的黃色液體層趁熱倒出,并蒸發(fā)至干,得到的固體物可用苯重結晶,即得到產(chǎn)物Mg(C18H35O2)2。
主要指標 |
Cp2015 |
USP |
鎂含量,% |
4.0-5.0 |
4.0-5.0 |
硫酸鹽,% |
≤0.6 |
≤1.0 |
干燥失重,% |
≤5.0 |
≤6.0 |
鐵鹽,% |
≤0.01 |
≤0.01 |
重金屬,% |
≤0.0015 |
≤0.0015 |
硬脂酸鎂含量,% |
≥40 |
≥40 |
硬脂酸和棕櫚酸含量,% |
≥90 |
≥90 |
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